발사르탄 발암물질함유 고혈압약 판매중단

식약처에서 발암물질 가능성이 있는 고혈압약을 잠정 판매 중지한다고 합니다. 중국산 의약품 원료인 발사르탄

API에서 발암성 불순물인 N-니트로소디메틸아민(N=nitrosodimethylamine)이 검출이 돼어 아직까지는 인체에

암 유발 여부가 확실히 밝혀지지 않았지만 유해성분의 검출 가능성이 있기 때문입니다. 이에 국내에서도 219개

품목 고혈압 치료제에 대해 잠정 판매 중지와 제조. 수입 중지 조치를 취한다고 합니다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 2A

로 분류된 물질입니다. 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할

수 있는 전문의약품인데 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구를 등록해 의사가 처방 할 

수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 합니다. 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하

지 말고 의사와 상의할 것을 당부했다고 합니다

고혈압약

발사르탄 발암물질 함유 고혈압약

발암 물질은 암 발생에 직접적으로 원인이 되는 물질이나 세균, 바이러스를 뜻합니다. 주로 인체에서 유전체나 

세포대사에 손상을 주거나 다른 반응을 통해 암세포 발생을 유발합니다. 인공물이나 합성물에만 발암 물질이

존재하는 것으로 오해하는 경우가 있으나, 자연 물질에서도 발암성을 띄는 물질은 쉽게 찾아볼 수 있습니다. 균

류가 만드는 아플라톡신 B1은 곡식이나 땅콩에 존재합니다. 생체내 변화를 통해 발암성을 띄는 물질로 변화하

는 물질 역시 발암물질로 규정합니다. 발암성은 암을 만들 수 있는 능력 또는 경향인데 일반적으로 중합체들은

발암물질 또는 돌연변이 유발원으로 알려져있지 않습니다. 그러나 남아있는 단량체나 유전자 변형을 일으킬 수

있습니다.

식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며 조사 결과에 따라 회수나 폐기 등 필요한 

조치를 취할 예정이라고 합니다. 판매 중지 및 제조 중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수

있도록 허가된 82개사 219개 품목으로 식약처 관계자는 이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해

성에 대해 확인된 바가 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루어 졌다고 합니다.

유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일 중국산 N-니트로소디메틸아민의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 

검토 중이며 예방 조치로서 회수 중임을 발표한 바 있습니다. 중국 제지앙 화하이사에서 제조한 해당 원료를 잠

정 수입 중지 및 판매 중지 조치를 7일 발표 했습니다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄의 제조. 수입량은 48만 4

천 682kg 중에서 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조. 수입량의 2.8%로 1

만 3천 770kg 입니다. 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 한국의약품안전관리

원 전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701 www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다고 합니다.

발암물질 고혈압약, 발사르탄함유 고혈압약, 발암물질함유 고혈압약 등 다시 또 뉴스. 신문에 나온 소식으로 복

용을 하고 있는 분들, 해당되는 분들은 불안을 감출 수가 없는데 하루 빨리 제대로 된 검증이 나와야 하겠습니다

먹거리로 사회 불안을 야기하는 것이 하루 이틀이 아닌데 안전불감증이 아닌가 합니다. 인간이 먹는 먹거리나 아

픈 환자들에게 오히려 독이 되는 발암물질 함유라니 정말 어처구니가 없을 따름입니다. 고혈압약 복용하는 분들

은 필히 의사와 상담 하에 조치를 받으시길 바랍니다.